Conformità MDR: un vantaggio nella sanità a partire da maggio 2021

Ricordiamo che il Servizio sanitario Nazionale italiano (SSN) è un sistema di strutture e servizi che hanno lo scopo di garantire a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza, l’accesso universale all’erogazione equa delle prestazioni sanitarie, in attuazione dell’art.32 della Costituzione, che recita:

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana“.

salute.gov.it

Sia la legge che le regole in ambito sanitario tutelano la riservatezza della persona che spesso entra in contrasto con le esigenze di garanzia di salute del paziente.

Aggiungere responsabilità alle già numerose incombenze di carattere burocratico che spettano agli operatori sanitari non è probabilmente accolto in tutta la sua totalità, non per volere dell’operatore sanitario ma per esigenze, molto spesso, di impegni e azioni prioritarie sulla salute del paziente.

La burocrazia digitale, che spesso passa ancora attraverso quella cartacea, raccoglie i dati personali e sanitari dei pazienti che devono percorrere obbligatoriamente passaggi in un processo organizzato all’interno del sistema sanitario.

Questi passaggi, talvolta possono essere soggetti a data breach, ossia alla violazioni del sistema informatico, permettendo il furto dei delicatissimi dati della persona e del suo stato di salute.

Vedi ad esempio il caso del Campus Bio-Medico di Roma multato dal Garante per aver violato la riservatezza dei referti on line di alcuni utenti.

In ogni caso, da diversi anni, il Garante della Privacy promuove un avanzamento digitale importante nel sistema sanitario chiedendo però particolare attenzione riguardo al trattamento dei dati personali volti a proteggere lo stato di salute delle persone e la loro privacy, informazione evidenziata da Franco Cardin sulle pagine di Ec Legal.

MDR: il regolamento dei dispositivi medici in vigore effettivo da maggio 2021

A partire da maggio 2021, con l’MDR (Regolamento dei dispositivi medici), le presunte vittime di malasanità avranno uno strumento in più per poter riscattare i propri diritti violati.

Il professor Antonio Bartolozzi, esperto in dispositivi medici, safety, cybersecurity e progettazione, assieme all’esperto di diritto applicato all’informatica, l’avvocato Andrea Lisi, spiegano in un’intervista all’Agenzia Dire, come possa scattare velocemente un’adempienza in un’azienda sanitaria attraverso un software gestionale modificato e non certificato.

Quindi quel software dovrà essere certificato secondo i nuovi requisiti. L’effetto immediato, è che “il percorso del paziente, già gestito in malo modo attualmente, diventerà ancora più irregolare. La sicurezza del paziente rappresenterà un’ulteriore difficoltà“.

Professor Antonio Bartolozzi

Puoi leggere maggiori dettagli e ascoltare la video intervista in questo articolo:

La nuova certificazione “bomba” per sistemi SSN – L’intervista doppia ad Andrea Lisi e Antonio Bartolozzi 

 

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